跳到主要内容。

Technically Speaking

工艺:来自现场的课程

在技​​术上说话

克服报告高度技术文章的挑战

博客身体

5月15日,财富杂志发表了“脏药:印度药品公司Ranbaxy长期刑事欺诈的史诗中,为数百万美国人制作了通用的Lipitor。“近10,000个字文章首次暴露在遥远的普遍普通药品公司的彻底欺诈。 Ranbaxy故意出售在世界各地的不合标牌,包括在美国,同时努力欺骗监管机构。制作年份的文章是基于1000多个机密公司文件,通过FOIA请求获得的数百页获得FDA记录和法庭记录。为此故事报告还包括面试,拥有十多名以上的历史员工,以及40名科学家,公共卫生专家,患者倡导者,国会调查员和监管机构。

下面,凯瑟琳EAN描述了一些报告挑战,并为那些开始类似项目的人提出建议。 

这个想法

几年前,我开始听到我的来源,我应该调查仿制药业。他们说,普通药物繁荣正在进行中,它导致了淘金的心态。我的一个消息人士将它与狂野的西方作用。有些患者抱怨他们的仿制药似乎无效或让他们感到恶心。许多医学社会起草了题目表明,对于精确给药至必要的药物,通用药物可能是不可靠的,不同仿制药之间的频繁切换可能是危险的。 FDA在很大程度上驳回了这些投诉,并为其评估了通用BioEquiviviveN等级的标准进行了辩护。 

似乎没有进入这个模糊的话题,也没有办法评估美国仿制药的实际质量,今天占我们的药物供应的84%。  

然而,有一些红旗旨在提出FDA的审查过程应得的审查。原子能机构基于药物制造商本身提交的数据,主要是在没有测试实际药物(A.K.A.荣誉制度)。美国FDA检测海外制造工厂的速度,其中大多数通用药物都是滞后于国内植物的速度。 

正如我调查的那样,我一直听到一家巨型印度普通药物公司Ranbaxy。第一家外国仿制公司进入美国市场,被广泛认为是印度制药行业的宝石。我的来源建议我应该在公司内部进行欺诈。       

我开始努力培养前雇员。为此,LinkedIn担任宝贵的工具。它让我到了世界各地的前员工,并使我能够想象他们的网络。正如我开始在三大洲的冷呼叫高级前雇员时,事情开始松动。我得到了匿名电话,电子邮件和传真。在一个例子中,我叫另一个国家的前员工,拒绝与我说话。但是48小时后,我在美国的结果中获得了一个重要的文件(来自新来源)。    

即使事情取得了进展,我也面临着纪念报告和写作挑战。害怕和沮丧的来源不想继续记录。我想知道读者和编辑是否会对外国公司的详细内部运作感兴趣。数据欺诈的主题是干燥的,复杂的且难以在页面上生命。但我知道美国读者掌握了Ranbaxy的毒品也很重要。 

一路上,我获得了一些非凡的内部报告和电子邮件,直接导致董事会室,并证明了Ranbaxy的高管知道欺诈,没有步骤阻止它和在电子邮件中,甚至出现在它中。然而,我获得的大多数文件都是不言自明的。它们包括微观字体中的实验室数据的阵容,讨论了生物壳体大小,r&D批次,展示批次,稳定性测试,溶出值和过程验证。

通过数据趟

显然,我需要破译这一切。但为了描述Ranbaxy所做的错误,我需要详细了解公司的方式 应该 正确制造药物。这结果是一个重大的报告挑战。为了更好地理解这一高度技术和详细的过程,我煞费苦心地创造了一个涉及的步骤的流程图,帮助我想象它。 

首先,公司必须进行小型研发批次,看看他们是否实际生产药物。接下来,他们必须表现出批量,这是一个重要的中间步骤,以证明他们可以扩大他们的生产。这些必须在有限的临床研究中测试一小组患者。然后,他们应该制作三种商业大小的批次,作为他们在FDA申请的基础。沿途,他们预计将分析药物的纯度和稳定性。但美国系统为普通药品公司创造了速度快速的激励:如果他们首先提交他们的申请,并且愿意在法庭上争夺专利持有人,他们可以在其他仿制机之前获得六个月的独家销售公司进入市场。   

一旦我更好地了解了正确的过程,我就转向了实验室数据的电子表格,我从机密来源痛苦地收集了。要了解这些文件,我知道我需要一个专家的指导,他们可以帮助我保密地审查他们,并没有在故事中的股份。为此,我转向机密来源 - 一个合规专家和兽医世界的高级科学家。在众多会议的过程中,我们在电子表格上欣赏了众多,故事变得更加清晰。    

在每一个机会时,Ranbaxy都试图通过跳过重要的制造步骤来加快药物应用。在某些情况下,它跳过了中间表现出批次。它还压缩成数周的稳定性测试过程 - 评估药物劣化的速度。它通过制造数据来隐藏这些遗漏,或将数据从一个国家切割到另一个国家的应用程序中。在某些情况下,它甚至采用了最终的快捷方式:使用品牌药物作为其在临床研究中的立场。

这种数据欺诈不仅仅是文书工作犯罪。它是ranbaxy的药物安全有效的核心。动机也很清楚。 Ranbaxy正在加速其应用程序,以获得首先提出批准和六个月的独家销售。正如我咨询的制造专家所说,Ranbaxy的态度似乎是:“看看那巨大的钱。填补我们独轮车的最快方式是什么?“

把故事带到生活中

正如我完成了我的报告,我仍然觉得我需要 这个过程应该如何工作,以提高写作。虽然我在大量努力之后看了被制造的药物的YouTube视频,但我发现了一个实验室,愿意让我参观其设施,并告诉我什么好的制造实践。 

这次旅行最终是最后一个故事中的两个段落。但它有助于告知我的整篇文章,并带来了Ranbaxy欺诈的重力。   

自发表以来,该文章在全球产生了影响。印度的主要药物监管机构通过了新的法规,要求毒品公司立即通过外国监管机构立即报告任何负面调查结果检查其印度制造工厂。一个着名的医院和药房链暂停了公司的药物。在日本,Ranbaxy的大多数所有者Daiichi Sankyo宣布宣布它将申请“前股东”,以隐瞒该公司的关键信息。这将是在2008年在2008年作为Ranbaxy的首席执行官的印度亿万富翁的Malvinder Singh,当时他和他的兄弟将其三分之一的公司销往Daiichi Sankyo,以20亿美元。 

在美国,抓住了 幸运 文章,代表史蒂夫以色列(D-New York)呼吁卫生和人类服务的检查员将军审查FDA对海外仿制药的监督。俄勒冈州药房委员会宣布将调查Ranbaxy的毒品的安全。   

我对报告高技术制品的建议包括:

1.写下你可以想象的是更容易的,所以:

- 弄清楚某种方式 你在写什么,无论是去实验室,盯着测试管或观看数据生成。 

- 通过创建要报告的流程的图形或流程图来映射您计划描述的内容。  

2.寻求公正专家:     

- 尝试为自己安排教程。 

- 使用YouTube在主题区域查找视频。如果公司拒绝向您巡回巡演,请看看您是否可以找到促销视频以便 得到 里面

3.投下宽网:

- 当你开始零时,不要害怕冷呼叫前员工。由于他们中的一些人知道我正在报告文章,他们联系了我未经请求的。   

- 尽可能提前提前提交信息法案请求。 FDA可能需要数年时间来处理这些请求。  

公告

在这个网络研讨会中,我们将分享我们去年首次抓住头条新闻以来我们已经了解的关于长Covid的内容,我们将讨论如何告诉知情和引人注目的故事,了解了上升的医疗状况在全国各地的几乎每个社区都有预算。 在此注册!

厦门IC暴力每年都会影响数百万美国人。 然而,媒体网点大多将事件视为“警察”项目,如果他们完全涵盖它们,而不是将家庭暴力视为公共卫生问题。我们的免费为期两天的研讨会将帮助记者了解根本原因和预防,干预和治疗方法。再加参与者将能够申请赠款来报告加利福尼亚侧重的项目。

跟着我们

Facebook


推特

chj图标
报告Health.